Herzlich willkommen!

Unser Aufgabe ist die ständige Verbesserung Ihrer Leistungen im Bereich Medizinprodukte und in vitro Diagnostik. Wir wollen Ihnen die Sicherheit geben, dass Ihr Qualitätsmanagement-System die Effektivität und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte sicher stellt nach aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei der Planung, Auswertung und Präsentation Ihrer Daten und dem Aufbau der nach den neuen EU- Verordnungen MDR und IVDR notwendigen Technischen Dokumentation.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie die DIN EN ISO 9001:2015 und /oder DIN EN ISO 13485:2016 nutzen können, um Ihre Prozesse zu optimieren und damit erfolgreicher zu werden. Wir erstellen Ihr individuelles, lebendiges QM-System. Wir beraten Sie entsprechend Ihrer Bedürfnisse und Ihrer Situation.

Wir führen für Sie interne Audits und Lieferantenaudts durch oder helfen Ihrem Auditteam bei der Arbeit.

Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Prüflabors nach ISO 17025 bzw eines medizinischen Prüflabors nach ISO 15189 und helfen Ihnen bei der Akkreditierung durch die DAKKS.